Studienziel EPIsoDE-Studie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob und wie gut Psilocybin in der Behandlung der depressiven Symptomatik bei behandlungsresistenter unipolarer Depression wirkt. Gleichzeitig werden dabei auch mögliche Risiken des Medikaments für den Patienten systematisch erfasst.
In dieser Studie soll durch die Gabe von einer hohen/therapeutischen Dosis, einer niedrigen Dosis sowie einer Kontrollsubstanz untersucht werden, ob Psilocybin eine bessere antidepressive Wirksamkeit hat als ein Placebo, und welche Dosis die beste antidepressive Wirkung erzeugt.
Als sekundäres Ziel soll untersucht werden, ob eine Mehrfachgabe von Psilocybin (d.h. von zwei Dosierungen) eine bessere antidepressive Wirkung erzeugt als eine Einmalgabe.
Welche Risiken und welcher Nutzen sind mit dieser Studie
verbunden?
Wie bei jeder klinischen Studie kann nicht garantiert werden, dass ein Teilnehmer einen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen wird. In vorläufigen Pilotstudien hat die Behandlung mit Psilocybin bei behandlungsresistenter Depression vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Entsprechend besteht eine realistische Chance, dass Teilnehmer von der alternativen Therapieform Psilocybin zur Behandlung Ihrer Depression profitieren können und die Erkrankung geheilt oder zumindest die Beschwerden erheblich gelindert werden.
Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Patienten durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben. Auch, wenn das Prüfpräparat (Psilocybin) und das Placebo bereits im Rahmen anderer Studien mit gesunden Teilnehmern und Patienten untersucht wurden, besteht die Möglichkeit, dass bei Studienteilnehmern Nebenwirkungen auftreten können.