Die EPIsoDE Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin bei therapierefraktärer unipolarer Depression

Seit den 2000er Jahren erleben wir eine Art Renaissance der psychedelischen Forschung. Erste neue, nach heutigem Forschungsstandard konzipierte klinische Studien weisen u.a. auf die Effektivität und Sicherheit von Psilocybin, appliziert in einem psychotherapeutischen Kontext in der Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen, hin. Bemerkenswerterweise zeigt Psilocybin Potential für eben diese Störungsbilder und bei Patienten, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt oder diese bereits ausgeschöpft sind und keinen Erfolg gezeigt haben, d.h. bei sogenannten „behandlungsresistenten“ Patienten.

Auch wenn jüngste klinische Studien mit Psilocybin vielversprechende Ergebnisse liefern, sind weitere placebo-kontrollierte, randomisierte Studien mit größeren Fallzahlen nötig, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei depressiven Störungen beurteilen zu können.

Das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim führte federführend unter der Leitung von Prof. Dr. med. Gerhard Gründer gemeinsam mit der Charité Berlin als zweitem Prüfzentrum und der MIND European Foundation for Psychedelic Science als Projektpartner eine klinische Studie mit Psilocybin bei 144 Patienten mit behandlungsresistenter Depression durch. Im Rahmen dieser placebo-kontrollierten bi-zentrischen Studie wurden Patientinnen und Patienten ein oder zwei Psilocybindosierungen unter therapeutischer Begleitung verabreicht. PsychotherapeutInnen haben die ProbandInnen zuvor auf die Erfahrung vorbereiten und anschließend das Erlebte in Integrationssitzungen therapeutisch aufgearbeitet.

Die klinische Studie wurde von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, sowie der zuständigen Ethikkommission genehmigt. Im Zeitraum von März 2021 bis Dezember 2023 wurden insgesamt 144 Patientinnen und Patienten für die Studienteilnahme rekrutiert. Die Studie ist seit Dezember 2024 vollständig abgeschlossen.